2020年7月4日，產(chǎn)品和公司成功進入中國醫(yī)藥保健品進出口商會發(fā)布的《取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》。
德亨醫(yī)學(xué)診斷戰(zhàn)疫產(chǎn)品，順利通過歐盟CE認證并入選商務(wù)部“白名單”，已打通了出口歐洲、支援抗擊疫情的全部環(huán)節(jié)。
德亨醫(yī)學(xué)努力用精準診斷捍衛(wèi)大眾生命健康！
新型冠狀病毒IgM / IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
包裝規(guī)格： 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 預(yù)期用途： 該試劑用于定性檢測人血清，血漿和全血樣本中的新型冠狀病毒 IgM / IgG抗體。 檢驗原理： 該試劑盒采用膠體金免疫層析技術(shù)間接法原理，檢測人血清、血漿及全血樣本中新型冠狀病毒IgM /IgG抗體。 將血液樣本和樣本稀釋液滴加于試劑盒加樣孔，樣本液通過層析作用沿試劑卡移動。 若樣本中含新型冠狀病毒IgG抗體和/或IgM抗體則分別與膠體金標記的新型冠狀病毒抗原、預(yù)包被的抗人IgG抗體和/或抗人IgM抗體結(jié)合，在檢測區(qū)形成復(fù)合物，呈現(xiàn)紅色沉淀線（M或G）；未結(jié)合膠體金結(jié)合物層析至質(zhì)控線（C）與預(yù)包被的羊抗鼠抗體結(jié)合呈現(xiàn)紅色的沉淀線。 若樣本中不含新型冠狀病毒IgG抗體和/或新型冠狀病毒IgM抗體，則檢測區(qū)沒有其對應(yīng)的紅色沉淀線。 檢驗意義： 人在感染后，機體會逐漸產(chǎn)生抗體，首先出現(xiàn)的是IgM（免疫球蛋白M）抗體，隨后出現(xiàn)IgG（免疫球蛋白G）抗體。進入恢復(fù)期后，抗體會達到高峰，抗體的滴度可升高到急性期的至少4倍以上?？贵w可以在疾病痊愈后維持很長時間，因此抗體檢測不僅可以用來診斷是否被感染，還可以用于恢復(fù)性診斷。 在疾病流行過后，對一定區(qū)域內(nèi)的所有密切接觸者進行抗體的檢測，可以調(diào)查出該疾病的傳播率、隱性感染率、人群抗體水平等，對今后疾病的防控有很重要的意義。 產(chǎn)品優(yōu)點： 1）快速，本產(chǎn)品只需要10分鐘左右即可完成檢測。 2）檢測操作簡便，只需15μL指尖全血滴入檢測孔，即可檢出感染3-7天的樣本。 3）無需儀器，肉眼直接判讀即可。檢驗抗體呈陽性結(jié)果則表明患者當(dāng)前處于感染狀態(tài)或既往感染。 4）應(yīng)用廣泛，可用于當(dāng)前企業(yè)復(fù)工、學(xué)校開學(xué)等復(fù)工返校的監(jiān)控、也可用于家庭自測、社區(qū)防疫監(jiān)測等應(yīng)用場景。 知識鏈接 “CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE
EUROPEENNE）。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。 4月25日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于進一步加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告：自4月26日起，產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業(yè)，報關(guān)時須提交書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站動態(tài)更新，醫(yī)療行業(yè)稱之為出口“白名單”）驗放。歐盟CE認證
商務(wù)部出口“白名單”
