2020年7月4日，產(chǎn)品和公司成功進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的《取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》。
德亨醫(yī)學(xué)診斷戰(zhàn)疫產(chǎn)品，順利通過(guò)歐盟CE認(rèn)證并入選商務(wù)部“白名單”，已打通了出口歐洲、支援抗擊疫情的全部環(huán)節(jié)。
德亨醫(yī)學(xué)努力用精準(zhǔn)診斷捍衛(wèi)大眾生命健康！
新型冠狀病毒IgM / IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
包裝規(guī)格： 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 預(yù)期用途： 該試劑用于定性檢測(cè)人血清，血漿和全血樣本中的新型冠狀病毒 IgM / IgG抗體。 檢驗(yàn)原理： 該試劑盒采用膠體金免疫層析技術(shù)間接法原理，檢測(cè)人血清、血漿及全血樣本中新型冠狀病毒IgM /IgG抗體。 將血液樣本和樣本稀釋液滴加于試劑盒加樣孔，樣本液通過(guò)層析作用沿試劑卡移動(dòng)。 若樣本中含新型冠狀病毒IgG抗體和/或IgM抗體則分別與膠體金標(biāo)記的新型冠狀病毒抗原、預(yù)包被的抗人IgG抗體和/或抗人IgM抗體結(jié)合，在檢測(cè)區(qū)形成復(fù)合物，呈現(xiàn)紅色沉淀線(xiàn)（M或G）；未結(jié)合膠體金結(jié)合物層析至質(zhì)控線(xiàn)（C）與預(yù)包被的羊抗鼠抗體結(jié)合呈現(xiàn)紅色的沉淀線(xiàn)。 若樣本中不含新型冠狀病毒IgG抗體和/或新型冠狀病毒IgM抗體，則檢測(cè)區(qū)沒(méi)有其對(duì)應(yīng)的紅色沉淀線(xiàn)。 檢驗(yàn)意義： 人在感染后，機(jī)體會(huì)逐漸產(chǎn)生抗體，首先出現(xiàn)的是IgM（免疫球蛋白M）抗體，隨后出現(xiàn)IgG（免疫球蛋白G）抗體。進(jìn)入恢復(fù)期后，抗體會(huì)達(dá)到高峰，抗體的滴度可升高到急性期的至少4倍以上?？贵w可以在疾病痊愈后維持很長(zhǎng)時(shí)間，因此抗體檢測(cè)不僅可以用來(lái)診斷是否被感染，還可以用于恢復(fù)性診斷。 在疾病流行過(guò)后，對(duì)一定區(qū)域內(nèi)的所有密切接觸者進(jìn)行抗體的檢測(cè)，可以調(diào)查出該疾病的傳播率、隱性感染率、人群抗體水平等，對(duì)今后疾病的防控有很重要的意義。 產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)： 1）快速，本產(chǎn)品只需要10分鐘左右即可完成檢測(cè)。 2）檢測(cè)操作簡(jiǎn)便，只需15μL指尖全血滴入檢測(cè)孔，即可檢出感染3-7天的樣本。 3）無(wú)需儀器，肉眼直接判讀即可。檢驗(yàn)抗體呈陽(yáng)性結(jié)果則表明患者當(dāng)前處于感染狀態(tài)或既往感染。 4）應(yīng)用廣泛，可用于當(dāng)前企業(yè)復(fù)工、學(xué)校開(kāi)學(xué)等復(fù)工返校的監(jiān)控、也可用于家庭自測(cè)、社區(qū)防疫監(jiān)測(cè)等應(yīng)用場(chǎng)景。 知識(shí)鏈接 “CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE
EUROPEENNE）。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。 4月25日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告：自4月26日起，產(chǎn)品取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交書(shū)面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站動(dòng)態(tài)更新，醫(yī)療行業(yè)稱(chēng)之為出口“白名單”）驗(yàn)放。歐盟CE認(rèn)證
商務(wù)部出口“白名單”
